全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢
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發(fā)布日期：[2021-01-26]
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1.世界藥品市場規(guī)模緩慢擴(kuò)張生物醫(yī)藥作為21世紀(jì)的朝陽產(chǎn)業(yè)現(xiàn)在已經(jīng)成為全球新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)。據(jù)測算，過去5年，世界藥品市場年均增長速度保持在6.2%，且目前正處于不斷增長中。從世界生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢來看，預(yù)計(jì)到2016年之后將進(jìn)入快速發(fā)展期，并逐步成為世界經(jīng)濟(jì)的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。
2.醫(yī)藥生物技術(shù)已日漸成為國際科技、經(jīng)濟(jì)競爭的焦點(diǎn)
未來的醫(yī)藥生物技術(shù)已經(jīng)展示出巨大的市場前景，成為國際科技競爭，乃至經(jīng)濟(jì)競爭的重點(diǎn)。醫(yī)藥生物技術(shù)正在使疾病的預(yù)防、診斷、治療等產(chǎn)生重大變化，加速形成生物藥、化學(xué)藥、天然藥物（包括中藥）三足鼎立的藥物新格局，推動(dòng)人類醫(yī)學(xué)史上繼公共衛(wèi)生制度、麻醉術(shù)和疫苗、抗生素應(yīng)用之后的第四次科技革命。
(1)生物技術(shù)藥物發(fā)展迅速
人類已能生產(chǎn)針對200多種疾病的500多種生物藥物，全球有3.25億人受益于生物技術(shù)。全世界還有近700個(gè)生物藥正在臨床試驗(yàn)階段。我國已有近40種生物藥進(jìn)入上市，150余種生物藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中一類新藥占1/3左右。
(2)疫苗技術(shù)將使疾病預(yù)防技術(shù)產(chǎn)生重大變革
人類已經(jīng)利用疫苗等技術(shù)，基本控制、甚至消滅了天花、脊髓灰質(zhì)炎等疾病。新的基因工程疫苗、多聯(lián)或多價(jià)疫苗的不斷開發(fā)與應(yīng)用，將為人類預(yù)防并控制SARS、禽流感、艾滋病、病毒性肝炎、肺結(jié)核等傳染病提供技術(shù)支撐，一些惡性傳染病有望進(jìn)一步得到有效控制、甚至消滅。
(3)基因組學(xué)等技術(shù)將使病疾診斷更早、更準(zhǔn)確
生物技術(shù)正在使疾病診斷出現(xiàn)早期診斷、精準(zhǔn)診斷、多種疾病同時(shí)診斷三個(gè)新的特點(diǎn)。運(yùn)用疾病相關(guān)基因能夠預(yù)測遺傳疾病，做到一生疾病早知道。應(yīng)用脂類組學(xué)等技術(shù)將能預(yù)測癌癥、心血管疾病等疾病的發(fā)生。基因芯片、蛋白芯片等生物芯片技術(shù)則能快速、高效、準(zhǔn)確地同時(shí)診斷疾病、或多種病原物引起的疾病。
(4)分子分型等技術(shù)將推進(jìn)個(gè)體化治療
運(yùn)用現(xiàn)代分子生物學(xué)、基因組學(xué)、蛋白組學(xué)的技術(shù)成果，人類可能針對不同患者的遺傳學(xué)上差異（單核苷酸多態(tài)性，SNP）和病原學(xué)特點(diǎn)，采取不同的治療手段，減少不必要的治療措施與藥物，大幅度地提高疾病治療效果。針對癌癥、心血管病等疾病的個(gè)體化治療的研究，已經(jīng)成為許多國家研究的熱點(diǎn)。
(5)干細(xì)胞、組織工程技術(shù)將催生再生醫(yī)學(xué)
干細(xì)胞技術(shù)的突破，使人類有可能在體外培養(yǎng)，定向誘導(dǎo)分化為人類所需要的各種組織或器官，開創(chuàng)人類組織、器官再生、移植的新時(shí)代。干細(xì)胞技術(shù)還將為治療心血管疾病、自身免疫性疾病、糖尿病、骨質(zhì)疏松、惡性腫瘤、老年性癡呆、帕金森病和遺傳性缺陷等疾病，提供新的治療途徑。人類未來將會(huì)象更換汽車零件一樣，更換老化的組織與器官，使人類健康水平邁上新臺(tái)階。目前，世界上已經(jīng)有骨、軟骨、皮膚、肌腱等一批組織工程產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，近20種組織（器官）工程產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)或應(yīng)用階段。
(6)基因治療、細(xì)胞治療等技術(shù)將開拓疾病治療新領(lǐng)域
基因治療將使一些疑難病、遺傳病得到根除。目前，世界上已有300多項(xiàng)基因治療方案進(jìn)入臨床，蘊(yùn)藏著巨大的潛力。特別是針對遺傳病、疑難病癥，生物治療具有獨(dú)特的作用。
總之，醫(yī)藥生物技術(shù)正在使疾病的預(yù)防、診斷、治療等產(chǎn)生革命性的變化，正在推動(dòng)人類醫(yī)學(xué)史上繼公共衛(wèi)生制度、麻醉術(shù)和疫苗、抗生素應(yīng)用之后的第四次科技革命。基因組學(xué)、脂類組學(xué)、生物芯片、分子分型、代謝組學(xué)、疫苗研制、個(gè)體化治療、干細(xì)胞和組織工程、基因治療和細(xì)胞治療等醫(yī)藥生物技術(shù)，將從疾病預(yù)防、疾病診斷、藥物研制、生物治療等方面，全面提高人民健康水平，延長人類壽命。
3.歐美日控制全球市場，新興國家市場快速增長
目前，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)集聚發(fā)展態(tài)勢，主要集中分布在美國、歐洲、日本、印度、中國等地區(qū)。其中美、歐、日等發(fā)達(dá)國家占據(jù)主導(dǎo)地位。
到2015年，美國占國際醫(yī)藥市場支出的份額將從2005年的41%下降到31%，而位于國際醫(yī)藥市場支出份額第五名的歐洲的國家也將從20%下降到13%。同時(shí)，17%高增長新興市場將有中國引領(lǐng)，到2015年它所占份額將從2005年的12%上升到28%。（數(shù)據(jù)來源：IMS Market Prognosis, Apr 2011）
4.國際化分工協(xié)作的外包市場正在形成與發(fā)展
全球CRO市場規(guī)模增長迅速。2013年，全球CRO市場規(guī)模為286億美元，預(yù)計(jì)2017年將達(dá)到431億美元，2010-2017年間復(fù)合增長率預(yù)計(jì)達(dá)到10.5%。
CRO營收在全球新藥研發(fā)支出中的比重將增加。2013年新藥研發(fā)支出1232.2億美元,增長率達(dá)到7.3%，CRO在研發(fā)費(fèi)用中占比22.7%，其中化學(xué)藥占比61.8%，生物技術(shù)占比38.2%。預(yù)計(jì)2017年新藥研發(fā)支出將達(dá)到1698億美元，其中CRO在研發(fā)費(fèi)用中占比24.6%，化學(xué)藥占比56.7%，生物技術(shù)占比43.3%。
5.大數(shù)據(jù)：生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)變革新契機(jī)
（1）大數(shù)據(jù)引發(fā)醫(yī)學(xué)研究變革
大數(shù)據(jù)是大趨勢，使得生產(chǎn)資料中首次出現(xiàn)了非物質(zhì)成分：數(shù)據(jù)。世界正在由資本經(jīng)濟(jì)時(shí)代向數(shù)據(jù)經(jīng)濟(jì)時(shí)代過渡，數(shù)據(jù)及其服務(wù)成為國家戰(zhàn)略和經(jīng)濟(jì)的基礎(chǔ)設(shè)施。生物和醫(yī)療領(lǐng)域已成為重要的大數(shù)據(jù)領(lǐng)域。大數(shù)據(jù)時(shí)代的來臨，加上轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的興起，在世界形成了歷史性契機(jī)，可望使全球醫(yī)學(xué)研究實(shí)現(xiàn)歷史性跨越。
美國發(fā)布的年度癌腫報(bào)告，其實(shí)是一份惡性腫瘤大數(shù)據(jù)分析報(bào)告。中國正在建設(shè)腦腫瘤大數(shù)據(jù)平臺(tái)，旨在提供數(shù)據(jù)樣本資源庫，同時(shí)為八大腫瘤建立知識(shí)庫和分析庫。
而事實(shí)上，大數(shù)據(jù)不僅為生物醫(yī)學(xué)研究帶來了新的技術(shù)手段，還具有大規(guī)模降低醫(yī)療費(fèi)用的潛在效益。根據(jù)美國BCC research公司研究顯示，僅就與高通量測序相關(guān)的組學(xué)大數(shù)據(jù)而言，至2018年，其市場總額將增長至76億美元，復(fù)合年增長率達(dá)到71%。麥肯錫全球研究院報(bào)告，如果美國醫(yī)療保健行業(yè)對大數(shù)據(jù)進(jìn)行有效利用，就能把成本降低8%左右，從而每年創(chuàng)造出超過3000億美元的產(chǎn)值。
（2）大數(shù)據(jù)應(yīng)用：發(fā)達(dá)國家與發(fā)展中國家差距大
大數(shù)據(jù)科學(xué)與產(chǎn)業(yè)具有較強(qiáng)的領(lǐng)域相關(guān)性，生物大數(shù)據(jù)已經(jīng)成為歐美國家重要的發(fā)展戰(zhàn)略，也是美國國家大數(shù)據(jù)計(jì)劃的重要組成部分。
歐美主導(dǎo)的國際生命科學(xué)計(jì)劃產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和知識(shí)，已成為重要的國家資源。例如國際人類基因組單體型圖計(jì)劃、DNA元件百科全書計(jì)劃、人類表觀基因組計(jì)劃、國際癌基因組計(jì)劃、千人基因組計(jì)劃等，這些計(jì)劃形成的數(shù)據(jù)資源潛在價(jià)值十分巨大。
2009年，美國出臺(tái)HITECH法案，將醫(yī)療衛(wèi)生信息化列為重點(diǎn)發(fā)展方向，十年內(nèi)累計(jì)投入2760億美元。加拿大也在規(guī)劃EHRS藍(lán)圖，旨在全面推進(jìn)國家醫(yī)療信息化、電子監(jiān)控檔案建設(shè)。英國10年內(nèi)投入超過120億英鎊，用于建設(shè)全國一體化的醫(yī)療信息系統(tǒng)。歐盟則發(fā)力統(tǒng)一的e-health體系建設(shè)，10年投入超過60億歐元。
但在發(fā)展中國家，卻存在缺失生物數(shù)字主權(quán)的尷尬，其醫(yī)療數(shù)據(jù)幾乎不能共享，轉(zhuǎn)化利用率低。而美國目前已經(jīng)初步實(shí)現(xiàn)了社區(qū)、醫(yī)院、區(qū)域的醫(yī)療數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)。現(xiàn)實(shí)導(dǎo)致發(fā)展中國家缺少自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高價(jià)值生物數(shù)據(jù)庫，且發(fā)展中國家生物大數(shù)據(jù)分析能力嚴(yán)重不足。
（3）生物大數(shù)據(jù)事關(guān)國家未來戰(zhàn)略
2013年9月谷歌公司宣布成立Calico公司，利用大數(shù)據(jù)進(jìn)行人類衰老及相關(guān)疾病方面的研究。亞馬遜通過其云平臺(tái)托管國際千人基因組計(jì)劃龐大數(shù)據(jù)庫，并免費(fèi)開放。微軟也啟動(dòng)了microsoft biology initiative項(xiàng)目，進(jìn)軍生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)領(lǐng)域。據(jù)悉，美國已建成覆蓋本土的12個(gè)區(qū)域電子病歷數(shù)據(jù)中心、9個(gè)醫(yī)療知識(shí)中心和8個(gè)醫(yī)學(xué)影像與生物信息數(shù)據(jù)中心。
但是，大部分發(fā)展中國家生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)尚未形成。因此，其迫切需要建立國家級(jí)生物大數(shù)據(jù)技術(shù)研發(fā)基地。
生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)開發(fā)與利用，應(yīng)面向國家生物數(shù)據(jù)匯集、管理、共享與利用的重大需求，重點(diǎn)突破生物大數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、集成融合、索引組織、存儲(chǔ)管理、搜索訪問、數(shù)據(jù)可視化、分析建模、知識(shí)庫構(gòu)建等關(guān)鍵技術(shù)。
加強(qiáng)專業(yè)人才培養(yǎng)也尤為迫切。為適應(yīng)生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)的發(fā)展，應(yīng)在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域加強(qiáng)計(jì)算機(jī)科學(xué)、數(shù)據(jù)庫專業(yè)人員的培養(yǎng)，加強(qiáng)流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)分析、信息學(xué)人員、標(biāo)本庫管理人員的培養(yǎng)。
（4）大數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)：數(shù)據(jù)可靠性和隱私保護(hù)
數(shù)據(jù)中心崩潰的風(fēng)險(xiǎn)，可以通過在不同地域、不同條件下進(jìn)行生物大數(shù)據(jù)存儲(chǔ)，再進(jìn)行協(xié)同整合來解決。但在生物大數(shù)據(jù)的分析應(yīng)用中，需要收集一切已知的生物信息，這與隱私保護(hù)存在沖突。如何在應(yīng)用生物大數(shù)據(jù)的同時(shí)，更好地保護(hù)個(gè)人隱私信息，是世界各國都亟需解決的問題。
6.全球化學(xué)原料藥中心向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移
全球醫(yī)藥市場分為三個(gè)層面：美國、歐盟、日本屬于第一層面，專利藥企業(yè)大多分布在這些國家；中國、印度處于第二層面，具有很強(qiáng)的仿制能力，但創(chuàng)新研發(fā)能力相對較弱；大多數(shù)發(fā)展中國家處于第三層面，不具備藥品生產(chǎn)能力，需要大量進(jìn)口。化學(xué)原料藥是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)。從2012年1月1日起至2016年12月31日的5年間，全球?qū)⒂卸噙_(dá)631個(gè)專利藥到期。專利藥到期高峰的到來，意味著研發(fā)并掌握著這些藥物的跨國制藥巨頭正在告別長達(dá)20多年的“專利壟斷”時(shí)代；而這對于發(fā)展中國家來說，則意味著仿制藥將有更多的市場空間。
7.結(jié)論
（1）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有強(qiáng)大發(fā)展優(yōu)勢和廣闊市場前景, 預(yù)計(jì)到2020年之后將進(jìn)入快速發(fā)展期，并逐步成為世界經(jīng)濟(jì)的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。
（2）醫(yī)藥生物技術(shù)的研發(fā)與應(yīng)用已成為國際科技競爭，乃至經(jīng)濟(jì)競爭的重點(diǎn)。
（3）未來發(fā)展前景較好的醫(yī)藥生物技術(shù)主要包括基因組學(xué)、脂類組學(xué)、生物芯片、分子分型、代謝組學(xué)、疫苗研制、個(gè)體化治療、干細(xì)胞和組織工程、基因治療和細(xì)胞治療等。
（4）生物醫(yī)藥服務(wù)外包（CRO）市場規(guī)模大，擁有巨大發(fā)展?jié)摿Α?/span>
（5）大數(shù)據(jù)為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)變革新契機(jī)，將促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要素重組，引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
（6）大數(shù)據(jù)信息的可靠性與隱私安全是未來需要解決的問題之一。
（7）專利藥到期高峰的到來，這對于發(fā)展中國家來說，則意味著仿制藥將有更多的市場空間。
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